Cục Quản lý sản phẩm trị liệu (TGA) thuộc Bộ Y tế Australia mới đây ra quyết định xử phạt công ty Starpharma vì quảng cáo trái phép bình xịt mũi Viraleze.
Không được cấp phép lưu hành tại Australia
Cụ thể, thông tin từ Cục quản lý sản phẩm trị liệu (TGA) - Bộ Y tế Australia được đăng tải trên trang web chính thức của cơ quan này cho biết, đã có 7 thông cáo vi phạm được ban hành bởi TGA với tổng số tiền phạt lên đến 93.240 USD đối với công ty dược phẩm sinh học toàn cầu Starpharma Holdings Limited (Starpharma) có trụ sở tại Melbourne, vì đã quảng cáo bất hợp pháp sản phẩm bình xịt mũi Viraleze không được cấp phép lưu hành tại Australia.
Thông tin xử phạt được đăng tải trên website Bộ Y tế Australia
Cụ thể hơn, Starpharma bị cáo buộc đã quảng cáo việc sử dụng và phân phối tại Australia bình xịt mũi Viraleze trên hai trang web và kênh YouTube chính thức của công ty, dù sản phẩm này không có trong danh sách Sản phẩm Trị liệu được cấp phép tại Australia (ARTG). Đáng chú ý, một ấn phẩm quảng cáo trên website chính thức của Starpharma có nêu Viraleze là “một loại thuốc xịt mũi kháng virus giúp ngăn chặn virus SARS-CoV-2”.
Tại Australia, Đạo luật về sản phẩm trị liệu năm 1989 nghiêm cấm quảng cáo tới công chúng đối với các sản phẩm trị liệu mà không nằm trong danh sách ARTG (trừ trường hợp được ưu tiên miễn, được phê duyệt hoặc cơ quan có thẩm quyền sử dụng).
Theo TGA, bất kỳ ấn phẩm hoặc tài liệu nào liên quan đến việc ngăn ngừa hoặc điều trị một dạng bệnh, tình trạng bệnh, chứng đau nhức hoặc khiếm khuyết nghiêm trọng đều bị cấm quảng cáo. Việc sử dụng hình ảnh của các sản phẩm không được cấp phép trong các ấn phẩm quảng cáo cho sản phẩm trị liệu là bất hợp pháp nếu không có sự cho phép trước của TGA. Trong trường hợp này, sản phẩm bình xịt mũi Viraleze đã nêu trên không được bất kỳ cơ quan có thẩm quyền nào cấp phép.
Bên cạnh đó, các ấn phẩm quảng cáo trên hai trang web chính thức của công ty được cho là đề cập đến chất Natri Astodrimer có trong Bảng 3 (Thuốc chỉ dành cho dược sĩ) của Bộ tiêu chuẩn Độc tố hiện hành. Việc sử dụng Natri Astodrimer để chữa trị virus SARS-CoV-2 hiện không được chính phủ hoặc cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
Theo quy định của Australia, sản phẩm được quảng cáo tới đại chúng không được chứa bất kỳ chất nào có trong Bảng 3 của Bộ tiêu chuẩn Độc tố, trừ khi chất đó cũng được liệt kê trong Phụ lục H của Bộ tiêu chuẩn độc tố cho phép sử dụng chất đó trong các trường hợp điều trị cụ thể.
Sản phẩm bình xịt mũi kháng virus Viraleze do Starpharma sản xuất, bị xử phạt do quảng cáo trái quy định
Trong thông tin được đăng tải, TGA cũng gửi lời cảnh báo cho các nhãn hàng trên lãnh thổ Australia. Theo đó, tất cả các nhãn hàng có trách nhiệm đảm bảo rằng ấn phẩm quảng cáo sản phẩm trị liệu của họ tuân thủ các quy định hiện hành trong Đạo luật. Điều này có trong Bộ luật quảng cáo sản phẩm trị liệu.
TGA cũng khuyến khích người tiêu dùng tự tìm hiểu về các quy định pháp lý hoặc tìm sự hỗ trợ từ các chuyên gia pháp lý. Mặc dù TGA không cấp quy chuẩn, tuy nhiên, tổ chức này có cung cấp danh sách các tổ chức pháp lý chuyên về ngành nghề này giúp người dân tham khảo. Đồng thời, cơ quan này đã tiến hành công bố cảnh báo cho các nhãn hàng và người tiêu dùng về các hành vi quảng cáo bất hợp pháp liên quan đến đại dịch Covid-19.
Theo thông tin từ nhà sản xuất Starpharma (Australia), sản phẩm bình xịt mũi Viraleze do đơn vị phát triển trong khuôn khổ chương trình Cầu nối Chuyển đổi Y sinh (BTB) do Quỹ Nghiên cứu Y tế tương lại của Chính phủ Australia (MRFF) tài trợ. Sản phẩm có thể sử dụng trong các tình huống hàng ngày như một biện pháp phòng ngừa trước nguy cơ tiếp xúc với virus đường hô hấp bao gồm SARS-CoV-2.
Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm của Starpharma cho thấy, sản phẩm bình xịt mũi kháng virus Viraleze chứa SPL7013 (Natri Astodrimer) - hoạt chất có khả năng vô hiệu hóa phổ rộng các virus hô hấp/cảm lạnh, gồm nhiều biến thể của SARS-CoV-2, cúm, RSV, SARS và MERS. Xịt mũi kháng virus như Viraleze khi vào bên trong khoang mũi sẽ tạo thành một hàng rào ngăn chặn virus, làm bất hoạt virus trước khi chúng có thể xâm nhiễm vào tế bào. Sản phẩm được dung nạp tốt mà không có phản ứng xấu đáng chú ý được báo cáo, không có tác dụng bất lợi nghiêm trọng nào khiến người tham gia ngừng sử dụng sản phẩm hoặc rút khỏi nghiên cứu.
Với sản phẩm bình xịt mũi Viraleze, hoạt chất trong sản phẩm sẽ bắt dính virus thông qua các điểm bám hay là các "gai" của virus. Vì vậy, biến chủng SARS-CoV-2 xâm nhập vào tế bào vật chủ qua các gai protein và sản phẩm có thể giữ nguyên được tính năng bắt giữ và bất hoạt virus khi virus đi qua đường thở, qua mũi của con người.
Bị xử phạt tại nước ngoài, Viraleze vẫn được nhập khẩu về Việt Nam
Tại Việt Nam, sản phẩm bình xịt kháng virus Viraleze của Starpharma đã được Sở Y tế Hà Nội công bố và lưu hành chính thức tại Việt Nam từ ngày 30/11/2021, số giấy phép công bố 21000201/PCBA-HN.Được biết, sản phẩm hiện được phân loại là trang thiết bị y tế loại A (không phải thuốc điều trị), do Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Y tế Nam Thanh chính thức nhập khẩu và phân phối.
Sản phẩm ban đầu có mức giá bán lẻ được công bố trên cổng thông tin là 495.000 đồng/bình. Ông Lê Trung Thành, Tổng giám đốc Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Y tế Nam Thanh cho biết, đến ngày 14/1/2022, công ty này đã nỗ lực để hạ giá thành sản phẩm Viraleze đã xuống còn 395.000 đồng/bình nhằm hỗ trợ đưa sản phẩm tới tay nhiều người tiêu dùng nhất có thể, góp phần giảm sự lây lan của dịch bệnh.
Bình xịt mũi Viraleze khi được nhập khẩu về Việt Nam cũng được công bố có chứa Natri Astodrimer - là thành phần quan trọng làm nên thương hiệu "kháng virus" của sản phẩm này, tuy nhiên lại trở thành lý do khiến Starpharma bị xử phạt tại Australia.Trong bản hướng dẫn sử dụng “Bình xịt mũi Viraleze” nằm trong hồ sơ công bố lưu hành sản phẩm được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế, Viraleze được mô tả là “sản phẩm xịt mũi kháng virus có chứa 1% w/w Natri Astodrimer, đã được chứng minh trong các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm giúp bất hoạt virus đường hô hấp, bao gồm >99,9% coronavirus SARS-CoV-2 – virus gây ra Covid-19, giúp giảm phơi nhiễm với mầm bệnh do virus”.
“Natri Astodrimer cũng đã chứng minh hoạt tính chống lại các virus đường hô hấp khác, bao gồm virus H1N1 và các coronavirus khác ở người trong các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm”, bản hướng dẫn sản phẩm có ghi.
Như vậy, trong thành phần của bình xịt mũi Viraleze đang phân phối tại Việt Nam hiện nay cũng có chứa Natri Astodrimer – một trong những nguyên nhân khiến công ty sản xuất Starpharma bị xử phạt tại Australia vì vi phạm quy định về quảng cáo.
Mới đây vào ngày 4/12/2021, một đơn vị khác là Công ty Cổ phần Thiết bị Y tế T.A.F đã tổ chức họp báo ra mắt sản phẩm này, trở thành nhà phân phối trên thị trường Việt Nam. Theo hồ sơ đăng ký doanh nghiệp, công ty này bắt đầu hoạt động từ ngày 27/7/2021, do bà Nguyễn Thị Thu Trang làm người đại diện pháp luật, có địa chỉ tại số 7, ngõ 32/15/21 An Dương, phường Yên Phụ, quận Tây Hồ, Hà Nội.
Bà Nguyễn Thị Thu Trang - Giám đốc Công ty CP Thiết bị Y tế T.A.F trong buổi họp báo công bố và truyền thông và sản phẩm bình xịt mũi Virazele tại Việt NamMặc dù mới thành lập không lâu và chỉ có vỏn vẹn 5 nhân sự (theo hồ sơ đăng ký doanh nghiệp), nhưng nhiều thông tin trên báo chí cho thấy, T.A.F đã đầu tư hàng chục tỷ đồng để nhập khẩu các thiết bị y tế và phân phối cho thị trường trong nước, các dòng máy tạo oxi, máy thở nhập khẩu từ nước ngoài, các sản phẩm khác như bình xịt mũi Viraleze...
Nguồn: https://antoanyte.vn/
